Regulatory Affairs Specialist
Genova
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Dettagli opportunità
Settore:
  • Pharma & medical devices
Funzione:
  • Hse & quality dept.
Tipo di Contratto:

Indeterminato

Salario:

31.500 € - 38.500 €

Seniority:

Junior Management

Codice opportunità:

016443

Descrizione

Azienda specializzata nello sviluppo e distribuzione di dispositivi medicali.

Principali responsabilità

La risorsa,si occuperà delle attività di registrazione e di presentazione di dossier tecnici per la registrazione dei Dispositivi Medici in Paesi CEE o extra CEE e nello specifico:

  • Registrazione e submission/presentazione alle Autorità competenti dei Paesi CEE/Extra CEE di interesse per i dispositivi medici dell’azienda;
  • Preparare la documentazione ed invio della richiesta al Ministero Salute per l’ottenimento dei certificati libera vendita per i Paesi CEE/extra CEE di interesse;
  • Facilitare le attività di registrazione dei prodotti nei Paesi CEE/extra CEE di interesse mediante la compilazione dei dossier e delle risposte alle osservazioni delle Autorità competenti
  • Mantenere i contatti con la funzione progettazione ed i relativi team di progetto per coordinare la preparazione delle submissions/presentazioni in accordo con le tempistiche di progetto.

Principali caratteristiche richieste

Si richiede:

  • Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Medicina, Ingegneria Biomedica o simili);
  • Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 3 anni, in ambito Medical Device;
  • Approfondita conoscenza degli standard ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015;
  • Approfondita conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 e della Direttiva 93/42/EEC e successive modifiche;
  • Approfondita conoscenza degli standard risk analysis, Usability, biocompatibility etc;
  • Approfondita conoscenza delle linee guida MEDDEV;
  • Avere partecipato ad Audit da parte di Organismi Notificati;
  • Inglese fluente

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