Per conto di una azienda in forte crescita operante nel settore delle biotecnologie, stiamo ricercando una figura di CMC Specialist

• Redige i documenti CMC necessari per la preparazione dei documenti regolatori per i prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.

• Elabora le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari per la

gestione dei prodotti.

• Coordina la raccolta della documentazione regolatoria quality da parte degli altri enti aziendali responsabili (eg. Production, QA, QC, etc.).

• Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.

• Predispone ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore la documentazione necessaria a: richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie.

• Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i Moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi.

• Supporta la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verifica che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento.

• Esperienza nel ruolo ( almeno 5 anni )
• Esperienza nella compilazione dei dossier farmaceutici

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.